欧盟对食品接触材料(Food Contact Materials, FCM)的管控在全球范围内最为严格和完善。出口到欧盟的产品必须通过相应的测试认证，确保在与食品接触过程中不会迁移出有害物质，危害消费者健康。汇策晟安为您系统梳理欧盟食品接触材料的法规体系和最新动态。
欧盟食品接触材料法规框架
欧盟建立了完善的食品接触材料法规体系，核心包括：
- 框架法规(EC) No 1935/2004：所有食品接触材料的基本安全要求，规定材料不得向食品迁移危害人体健康的成分，不得改变食品成分、气味或味道。
- 良好制造规范(GMP)法规(EC) No 2023/2006：要求生产企业建立并实施质量保证体系，确保生产过程符合安全要求。
- 特定材质法规：针对塑料、陶瓷、再生纤维素薄膜等特定材质制定专门法规。
各类材料测试标准与项目
不同材质的食品接触材料需遵循不同的测试标准和检测项目：
1. 塑料材料及制品
塑料材料受Regulation (EU) No 10/2011监管，该法规建立了欧盟统一的塑料物质正面清单(Union list)，只有列入清单的物质才可用于食品接触塑料的制造。
核心测试项目：
- 全面迁移(Overall Migration)：依据EN 1186系列标准，评估材料向食品模拟物中迁移的总非挥发性物质含量。迁移试验需根据预期接触条件选择适当的食品模拟物(水、3%乙酸、10%乙醇/20%乙醇/50%乙醇、植物油等)和时间/温度组合。
- 特定迁移(Specific Migration)：依据EN 13130系列标准，针对特定有害物质(如双酚A、三聚氰胺、甲醛、重金属、邻苯二甲酸酯等)测定其迁移量。
- 邻苯二甲酸酯含量：依据EN 14372标准，测定塑料材料中邻苯二甲酸酯类增塑剂的含量。
- 初级芳香胺：依据DIN 55610标准，检测聚酰胺和聚氨酯材料中可能迁移的初级芳香胺。
2. 陶瓷、玻璃、搪瓷制品
陶瓷制品受指令84/500/EEC及其修订案2005/31/EC监管，主要测试项目为：
- 铅(Pb)、镉(Cd)溶出量：在4%乙酸溶液中，在22±2℃条件下浸泡24小时，测定铅、镉的溶出量。根据器皿类型(不可盛装/可盛装)和容量不同，限值要求有所区别。
3. 橡胶制品
欧盟尚未出台统一的橡胶法规，目前主要参考德国BfR建议和欧盟委员会决议CM/Res(2013)9，测试项目包括：
- 全面迁移：依据EN 1186标准。
- 亚硝胺及亚硝胺基类物质：依据EN 12868标准，测定橡胶制品(尤其是奶嘴、安抚奶嘴)中亚硝胺的迁移量。
- 初级芳香胺：依据DIN 55610标准。
4. 硅胶制品
参考德国BfR建议第XV节和AP2004-5，主要测试项目包括：
- 全面迁移：依据EN 1186标准。
- 挥发性有机化合物(VOC)：测定硅胶在200℃下的质量损失。
- 过氧化物残留：对于过氧化物交联的硅胶，测定过氧化物分解产物。
5. 金属与合金制品
- 铝及铝合金：依据EN 601、EN 602标准，测定基材中的Fe+Si、Ti、Cr、Zn、Cu、Mn、Mg、Ni、Sn、Pb、Tl、Be等元素成分。
- 不锈钢/铁制品/电镀制品：依据欧盟委员会决议CM/Res(2013)9，评估金属元素迁移风险。
6. 纸和纸板
参考德国BfR建议第XXXVI节，主要测试项目包括：
- 全面迁移：依据EN 1186标准。
- 五氯苯酚(PCP)含量：测定防腐剂残留。
- 荧光增白剂：检测是否使用禁用的荧光增白剂。
重大更新：2026年2月正面清单修订案
2026年2月3日，欧盟委员会发布了两项重要的食品接触材料修订案，均于2026年2月23日正式生效：
1. (EU) 2026/245：修订法规(EU) No 10/2011附件I正面清单
本次修订是正面清单的重要更新，共修订了1种物质，新增了6种物质，标志着欧盟对食品接触塑料的管控日益精细化和严格化。
修订1种物质：
- 物质编号768(双(氢化牛油烷基)甲基氧化胺)：修改了物质名称和限制条件，仅可用于接触非油脂类食品，在聚烯烃中含量≤0.1%，在PET中含量≤0.25%。
新增6种物质：
| 编号 | 物质名称 | 限制要求 |
|---|---|---|
| 1084 | 磷酸、三苯基酯、与1,4-环己二甲醇和聚丙二醇的聚合物、C10-16烷基酯 | 仅可用作添加剂，在聚烯烃中含量≤0.15%。不得用于接触婴儿配方奶粉和母乳的制品。SML: 5mg/kg(适用于磷酸盐和磷酸二酯盐的总和)。 |
| 1089 | 叔丁基膦酸钙 | 仅可用作成核剂，在聚烯烃中含量≤0.15%。不得用于接触婴儿配方奶粉和母乳的制品。 |
| 1092 | 双(氢化植物油脂基)甲基氧化胺 | 仅可作为添加剂用于聚烯烃中，添加量≤0.1%。仅限于接触非油脂类食品(室温及以下，包括热灌装/加热至100°C不超过2小时)。不得用于接触婴儿配方奶粉和母乳的制品。 |
| 1093 | 氧化米糠蜡 | 仅可作为添加剂，在PET、PLA和硬质PVC中添加量≤0.3%，仅可用于接触非脂肪类食品(室温及以下，包括热灌装/加热至100°C不超过2小时)。 |
| 1094 | 2,2′-氧二乙胺 | SML: 0.05mg/kg。仅可作为共单体(≤14%)与己二酸和己内酰胺混合使用，用于制造厚度≤25μm的聚酰胺薄膜。含该物质的低分子量寡聚物(分子量<1000Da)迁移量≤5mg/kg。不得用于接触婴儿配方奶粉和母乳的制品。 |
| 1096 | 氧化米糠蜡的钙盐 | 与1093相同：仅可作为添加剂，在PET、PLA和硬质PVC中添加量≤0.3%，仅可用于接触非脂肪类食品(室温及以下，包括热灌装/加热至100°C不超过2小时)。 |
值得注意的是，本次修订体现了欧盟监管的新趋势：正面清单的”空白栏”正在被填充。过去，附件I中的”限制和规格”栏大多为空，而现在正被复杂的限制条件所占据，包括使用限值(最终聚合物中的百分比)、食品类型限制、敏感人群限制等。这意味着合规性验证不能仅靠最终的迁移测试，而必须依赖供应链中精确的数据共享和符合性声明(DoC)。
2. (EU) 2026/250：修订双酚A禁令法规(EU) 2024/3190
本次修订主要纠正了原法规中的几处不一致和错误：
- 术语统一：将第3条中的”BPA及其盐类”统一修正为”BPA”，与法规第2条定义保持一致。
- 过渡期澄清：
- 一次性食品接触终产品：使用BPA制造且符合旧法规但不符合新法规的产品，可在2026年7月20日之前首次投放市场。用于保存水果/蔬菜或水产品的特定产品，可在2028年1月20日之前首次投放市场。
- 可重复使用食品接触终产品：根据第1条首次投放市场的产品，可继续销售至2027年7月20日；根据第2条首次投放市场的产品，可继续销售至2029年1月20日。
- 符合性声明要求：将附件III中的信息要求从”食品接触材料或物品的种类信息”替换为”中间食品接触材料或食品接触终产品的种类信息”，兼顾保密性和可追溯性。
最新趋势：质量修订案与符合性声明的升级
欧盟2025年发布的(EU) 2025/351法规(质量修订案)已将严格的纯度标准纳入法规要求。新物质必须满足严格的纯度标准，如果符合性声明(DoC)未反映这一验证，则材料在技术上即为不合规。DoC不再是一个静态文件，而是传递下游生产者无法通过测试获知的成分数据的关键环节。
此外，根据新的第14a条(标签)要求，当安全性取决于特定使用条件时，正面清单中的限制条件必须清晰地传达给最终用户，例如”仅限于接触非脂肪类食品”、”不得用于婴儿配方奶粉或母乳”等。这些不再是技术注释，而是强制性的标签元素。
汇策晟安作为专业的测试与评估服务机构，可为企业提供全面的欧盟食品接触材料测试服务，紧跟最新法规动态，确保您的产品符合欧盟市场的严格准入要求。
