REACH法规是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制的法规，被誉为有史以来最复杂的化学品管理法规。其中，SVHC（高度关注物质）候选清单是REACH法规的核心机制之一，不断更新的清单给全球供应链带来了持续的合规挑战。本文将为您全面解读SVHC的定义、确定程序、历次更新清单及企业需履行的义务。
一、什么是SVHC？
SVHC是“Substances of Very High Concern”的缩写，即高度关注物质。根据REACH法规第57条款，符合以下条件的物质可能被确定为SVHC：
- CMR物质： 属于1类或2类的致癌、致突变或生殖毒性物质（根据CLP法规，分类为1A或1B）。
- PBT物质： 持久性、生物累积性和毒性物质，符合REACH附件XIII标准。
- vPvB物质： 强持久性和强生物累积性物质，符合REACH附件XIII标准。
- 同等关注物质： 有科学证据表明可能对人类或环境造成严重影响的物质，如内分泌干扰物。
二、SVHC候选清单的确定程序
- 提案提交： 欧盟成员国执法机构或欧洲化学品管理局（ECHA）根据REACH法规要求提交SVHC提案。
- 公开评议： 提案在ECHA网站上进行为期45天的公开评议，各利益相关方可提交意见。
- 成员国委员会讨论： 评议结束后，欧盟成员国委员会参考评议结果，讨论确定最终哪些物质被确认为SVHC。
- 纳入候选清单： ECHA决定将物质纳入“SVHC候选清单”。
- 授权清单： 候选清单中的物质可能进一步被纳入授权清单（REACH法规附录XIV），进入该清单的物质需获得授权后方可使用。
三、SVHC候选清单历次更新（截至2024年1月）
SVHC候选清单自2008年首次发布以来，已历经30次更新，物质数量从最初的15项增加到240项：
| 更新批次 | 发布日期 | 新增物质数 | 累计物质数 |
|---|---|---|---|
| 第一批 | 2008年10月28日 | 15项 | 15项 |
| 第二批 | 2010年01月13日 | 14项 | 29项 |
| 第三批 | 2010年06月18日 | 8项 | 38项 |
| 第四批 | 2010年12月15日 | 8项 | 46项 |
| 第五批 | 2011年06月20日 | 7项 | 53项 |
| 第六批 | 2011年12月19日 | 20项 | 73项 |
| 第七批 | 2012年06月18日 | 13项 | 84项 |
| 第八批 | 2012年12月19日 | 54项 | 138项 |
| 第九批 | 2013年06月20日 | 6项 | 144项 |
| 第十批 | 2013年12月16日 | 7项 | 151项 |
| 第十一批 | 2014年06月16日 | 4项 | 155项 |
| 第十二批 | 2014年12月17日 | 6项 | 161项 |
| 第十三批 | 2015年06月15日 | 2项 | 163项 |
| 第十四批 | 2015年12月17日 | 5项 | 168项 |
| 第十五批 | 2016年06月20日 | 1项 | 169项 |
| 第十六批 | 2017年01月12日 | 4项 | 173项 |
| 第十七批 | 2017年07月10日 | 1项 | 174项 |
| 第十八批 | 2018年01月15日 | 7项 | 181项 |
| 第十九批 | 2018年06月27日 | 10项 | 191项 |
| 第二十批 | 2019年01月15日 | 6项 | 197项 |
| 第二十一批 | 2019年07月16日 | 4项 | 201项 |
| 第二十二批 | 2019年09月03日 | 4项 | 205项 |
| 第二十三批 | 2020年06月25日 | 4项 | 209项 |
| 第二十四批 | 2021年01月19日 | 2项 | 211项 |
| 第二十五批 | 2021年07月08日 | 8项 | 219项 |
| 第三十批 | 2024年01月23日 | 5项 | 240项 |
四、企业需履行的义务
当产品中含有SVHC候选清单中的物质时，企业需履行相应的义务：
1. SVHC通报（Article 7.2）
当物品中含有SVHC候选清单物质，且同时满足以下三个条件时，制造商或进口商必须向ECHA进行通报：
- 该物质在物品中的质量分数 > 0.1%；
- 每个制造商或进口商每年制造或进口的物品中，该物质的总量 > 1吨/年；
- 该物质作为此项用途尚未被注册过。
通报截止时间： 对于2010年12月1日前已被纳入清单的物质，需在2011年6月1日前完成通报；对于之后纳入的物质，需在纳入后6个月内完成通报。
豁免情况： 如果能排除该物质在正常或合理可预见的使用和处置条件下对人体或环境的暴露，则可豁免通报。
2. 信息传递（Article 33）
当物品中含有SVHC候选清单物质且质量分数 > 0.1%时：
- 供应商应向物品接收者提供足够的信息，以确保安全使用；
- 如消费者提出要求，供应商应在45天内免费提供上述信息。
3. 安全数据表（SDS）要求（Article 31）
当混合物中含有SVHC候选清单物质，且在非气体混合物中含量 > 0.1%（或在气体混合物中含量 > 0.2%）时，必须提供安全数据表（SDS）。
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- 供应链合规审核： 帮助企业建立SVHC管理体系，收集和审核供应商的符合性声明。
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